La pilule Diane 35 sera-t-elle encore sur le marché ?

Les résultats de l’étude du CHU de Brest ont été à la base des discussions. Ces résultats montrent que plus de 80 % des femmes présentant un accident grave à la suite d’une prise de pilule avaient au moins un facteur de risque.

L’étude porte sur 550 séjours hospitaliers de femmes âgés de 15 à 45 ans. 155 femmes ont souffert d’embolies pulmonaires ou d’accidents vasculaires cérébraux liés à la prise de contraceptifs toutes générations confondues et 3 sont décédées. Les informations recueillies au cours de cette étude n’ont pas répondu aux attentes des centres de pharmacovigilance. Les données représentent surtout les activités de l’hôpital et non les données de la pharmacovigilance. Cette dernière repose les déclarations d’effets indésirables, informations non fournies par le programme de médicalisation des systèmes d’information de l’hôpital. En effet, 90 % des effets indésirables ne sont pas déclarés. Dominique Maraninchi, directeur de l’Agence, a même réclamé que d'autres études soient faites sur les risques liés aux contraceptifs par le biais des données hospitalières disponibles.  

De son côté, l’Agence européenne du médicament réexaminera les contraceptifs de 3e et de 4e génération. Ce réexamen permettra de déterminer l’éventualité d’une restriction de leur utilisation en cas de contre-indication d’autres contraceptifs oraux combinés.

L’arrêt de la suspension : pourquoi ?

Dans le cas particulier de Diane 35, il a été décidé de ne pas suspendre sa commercialisation. Diane 35 est produite par les laboratoires Bayer. Son indication principale est le traitement de l’acné, mais elle est largement utilisée comme contraceptif. Sa mise sur le marché a été autorisée depuis 1987.

Cette décision est politiquement considérée comme la plus logique, car tient compte de l’insuffisance de données sur la pharmacovigilance.

Arret du remboursement des pilules de 3eme génération  

À compter du 31 mars 2013, les pilules de 3e génération ne seront plus remboursés par le régime obligatoire du fait d'un SMR insuffisant, et ceci du fait de la décisions qui sont  liées au risque de complications thrombo-veineuses. Certaines mutuelles ne prendront plus en charge également ces prestations. Avec un comparateur assurance, les femmes pourront retrouver les prestations liées aux remboursement ou non des pilules.

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